Зачем белорусам испытывать на себе российскую вакцину от COVID-19

Вакцина от коронавируса в Беларусь еще не прибыла.

Александр Лукашенко заявил, что первым человеком в Беларуси, кому будет сделана прививка от COVID-19, станет премьер-министр Роман Головченко. Что это за вакцина и когда она появится в Беларуси.

 

Что это за вакцина

Как сообщал Минздрав России, 25 августа ведомство выдало регистрационное удостоверение на вакцину «Гам-КОВИД-Вак-Лио», разработанную НИЦ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи Минздрава России. Это первая в мире зарегистрированная вакцина от коронавируса.

Замдиректора центра по научной работе, руководитель группы ученых, создавших вакцину, Денис Логунов рассказал «Медузе», что новая вакцина инактивированная. Если объяснять совсем по-простому, инактивированная означает, что после прививки человек не может заболеть коронавирусом. Именно такими, к слову, являются большинство используемых в Беларуси вакцин от гриппа.

Еще новая вакцина вызывает выработку антител, которые защищают организм от коронавируса и вызывают цитотоксическую реакцию иммунитета — появляются иммунные клетки, которые прицельно уничтожают клетки, инфицированные вирусом.

 

Почему к вакцине много вопросов

Вопросы к вакцине во многом связаны с тем, что она, во-первых, была разработана достаточно быстро, а во-вторых, появилась в России, а не в имеющих более продвинутую фармакологическую промышленность США или Китае, где также ведутся разработки.

Всего, по данным ВОЗ, в настоящее время в мире ведется разработка около 20 вакцин от коронавируса COVID-19.

«Для разработки и испытания вакцин требуется много времени. Необходимо подтвердить, что они эффективны и безвредны, а затем и произвести их в таком количестве, чтобы хватило на всех. Необходимо соблюдать осторожность, поскольку потенциально вакцину от нового коронавируса получат миллиарды людей, и она должна быть абсолютно безопасной и никому не навредить», — говорил еще в марте телеканалу Би-би-си директор программы ВОЗ по чрезвычайным ситуациям Майкл Райан.

Многих смущает, что в день регистрации вакцины Минздрав России выдал ее разработчику разрешение на проведение пострегистрационного клинического исследования.

Это значит, отметил в комментарии для Lenta.ru член-корреспондент РАН, заведующий лабораторией биотехнологии и вирусологии факультета естественных наук Новосибирского госуниверситета профессор Сергей Нетёсов, что зарегистрирована, по сути, не готовая к массовому использованию вакцина.

По международным правилам, вакцина до массового использования должна пройти как минимум три фазы клинических испытаний. Во время третьей фазы изучается эпидемиологический опыт на десятках тысячах добровольцев из групп повышенного риска, уточнил Нетёсов:

«Добровольцев делят на группы. Одних прививают вакциной, другие получают пустышку. При этом никто не знает, чем они привиты. Это обязательное условие, иначе не будет беспристрастности. А затем через какое-то время смотрят, сколько людей заболело из каждой группы, отслеживают параметры иммунитета, побочные реакции и возможные осложнения».

 

Как будут испытывать вакцину

Так или иначе, массово вакцину испытывать начнут вот-вот.

Исследование пройдет в государственных лечебных учреждений Москвы. Предположительно, прививать от COVID-19 начнут уже 5 сентября. По данным российского Минздрава, в исследовании примут участие 40 тысяч добровольцев старше 18 лет. Продолжительность участия в исследовании для каждого — полгода со дня вакцинации.

Как сообщили Naviny.by в Минздраве Беларуси, в нашу страну российская вакцина еще не поступила. Так что о точных сроках начала вакцинации в Беларуси говорить пока рано.

По предварительной информации, это может случиться в конце этого месяца. Как сообщал Минздрав в конце августа, белорусской стороной уже определены клинические базы для проведения испытаний, уточняются технические вопросы с учетом национальных и международных требований.

Контроль за правильностью проведения клинических испытаний осуществляют представители компании-спонсора, независимый аудит и Республиканский центр экспертиз и испытаний в здравоохранении.

Согласно информации, размещенной на сайте Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении, право на клинические испытания лекарств в стране имеют все ведущие больницы и несколько поликлиник.

Согласно закону «О здравоохранении» клинические испытания медицинских изделий могут проводиться только добровольно и с письменного согласия лица, подвергаемого испытанию.

Закон «О лекарственных средствах» определяет, что решение о назначении клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов принимается Минздравом при наличии положительных результатов доклинических исследований и результатов оценки соотношения ожидаемой пользы.

Участие белорусов в клинических испытаниях лекарств — обычная практика. Больным это позволяет получить бесплатный доступ к инновационным дорогостоящим лекарственным препаратам, пройти комплексное обследование и наблюдение как в процессе лечения, так и после него.

Здоровые люди на участии в клинических испытаниях зарабатывают. Например, Национальная антидопинговая лаборатория постоянно нуждается в добровольцах для участия в исследованиях биоэквивалентности лекарственных средств. И теперь на сайте лаборатории можно заполнить анкету добровольца, чтобы стать участником испытаний.

Алгоритм и условия участия в испытаниях российской вакцины от коронавируса в Беларуси пока не известны.

По сведениям Naviny.by, сейчас записаться на испытания вакцины не получится, так как механизм участия в исследовании не доведен до медиков на местах. Санслужба ждет, когда Минздрав выдаст документ, в котором расскажет о процедуре и сопутствующих деталях.

При этом как будет определяться эффективность вакцины, понятно — у тех, кто сделает себе прививку от коронавируса, возьмут кровь и определят наличие соответствующих антител. Также при испытаниях каждый участник обычно ведет дневник наблюдения за состоянием здоровья, так должно быть и на этот раз.

 

Что нам даст участие в испытаниях вакцины

Министр здравоохранения России Михаил Мурашко 12 августа подчеркнул, что производство вакцины от COVID-19 будет ориентировано на внутренний рынок: «В первую очередь производства в Российской Федерации будут ориентированы на внутренний рынок, поскольку нам необходимо закрыть потребность наших граждан».

Россия планирует выйти на производство до 5 млн доз вакцины в месяц.

Так что попасть в клинические испытания — значит получить вакцину в страну. Еще 22 марта заместитель министра здравоохранения Елена Богдан в интервью телеканалу СТВ говорила о намерении Минздрава Беларуси попасть на клинические испытания вакцины против коронавируса COVID-19:

«Мы попытаемся, если будут сначала идти клинические испытания, попасть на эти клинические испытания для того, чтобы препарат уже получить в страну. Потом, естественно, мы будем работать напрямую с производителями».

Минздрав, добавила она, намерен включить прививки против COVID-19 в национальный календарь в случае, если циркуляция коронавируса будет происходить аналогично циркуляции гриппа.