Чем белорусов будут прививать от COVID-19

Минздрав анонсировал производство в Беларуси российской вакцины от COVID-19, которая еще проходит испытания.

Минздрав уже пообещал белорусам, что в этом году в стране произведут лабораторную партию российской вакцины «Спутник V» против ковида, а в следующем наладят ее промышленное производство. Вакцину от COVID-19 ждут с нетерпением. Однако уверенные заявления чиновников, принимающих решения в этом вопросе, настораживают. Ведь речь идет о препарате, который еще проходит испытания.

 

«Спутник V» уже в том году выпустят в Беларуси?

Вторая волна коронавируса, не исключено, будет масштабнее первой. В последние дни ежесуточно в Беларуси, по официальным данным, регистрируется по полторы тысячи новых случаев, тогда как весной, в первую волну пандемии, суточная заболеваемость не доходила и до тысячи.

Уже стало понятно, что уберечься от заболевания очень трудно, и мир замер в ожидании вакцины.

На этом фоне новость Минздрава о том, что российскую вакцину «Спутник V» будут производить на базе «Белмедпрепаратов», на первый взгляд, кажется очень хорошей.

Как сообщил в эфире государственного ТВ исполняющий обязанности министра здравоохранения Дмитрий Пиневич, первая партия вакцины в лабораторных условиях будет получена уже в этом году.

«Может быть, не на базе “Белмедпрепаратов”, а на базе другого учреждения. Но это будет этот год. А масштабирование, промышленное производство, конечно, это будет следующий год. Всё остальное мы скажем позже, потому что вопрос масштабирования и трансфера технологии является в том числе коммерческой тайной», — сказал Пиневич.

Отметим, что до конца этого года осталось чуть больше месяца, а руководство Минздрава до сих пор даже не определилось с производителем.

 

«На дружеских основаниях»

Такая неопределенность, не исключено, вызвана тем, что Пиневич вынужден спешно реагировать на распоряжения Александра Лукашенко, который 5 ноября на совещании о принимаемых мерах противодействия распространению вирусных инфекций велел проработать возможность производства в Беларуси российской вакцины от коронавируса.

По словам Лукашенко, президент России «предложил на дружеских основаниях» давать исходный материал для вакцины для производства с правом продажи.

Заняться этим вопросом «без шума и пыли», то есть оценить стоимость проекта, Лукашенко поручил своему помощнику Александру Косинцу. «Если нас российская вакцина устраивает, изучите вопрос и срочно внесите предложения по организации производства. Надо посмотреть, сколько это будет стоить», — сказал Лукашенко.

В тот же день, 5 ноября, заместитель министра здравоохранения Борис Андросюк сообщил журналистам, что «сейчас специалисты ведут отработку документов по передаче трансфера технологий» вакцины.

«Мы уже практически согласовали с российскими коллегами новый проект — производство российской вакцины от коронавируса. Оно может быть налажено на РУП “Белмедпрепараты”. Какая будет вакцина, какова технология — это договоренности будут уже непосредственно между специалистами», — цитирует Андросюка пресс-служба Минздрава.

Из слов Андросюка выходит, что когда Лукашенко давал распоряжение что-то там оценить, процесс уже вовсю шел.

И было бы очень хорошо, если бы у нас стали производить вакцину от коронавируса с учетом массовости заболевания и того, что вторая волна может быть не последней. Однако в Беларуси вакцина «Спутник V» не зарегистрирована, в октябре только начались ее испытания. Они завершатся лишь в апреле.

В России уже идут пострегистрационные исследования и продолжается третья стадия испытаний, но «Спутник V» уже зарегистрирован в особом порядке по распоряжению президента РФ. В день ее регистрации Минздрав России выдал разработчику «Спутника V» — Центру эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи — разрешение на проведение пострегистрационного клинического исследования.

Этот факт и стал основой недоверия к вакцине, ведь обычная практика в РФ, как и у нас, такая: для регистрации препарата необходимы положительные результаты клинических исследований либо участие в международных исследованиях.

Причем регистрация на таких условиях была дана только «Спутнику V», а в России испытывают и другие вакцины — «ЭпиВакКорона» центра «Вектор», вакцина Центра им. Чумакова, вакцина китайской компании CanSino Biological. Еще в РФ проходит часть международных испытаний вакцины, разработанной в Великобритании Оксфордским университетом и компанией AstraZeneca.

 

Вопросы без ответов, или В чем бизнес?

По данным Всемирной организации здравоохранения, сейчас разрабатываются порядка 200 вакцин от COVID-19. И не только в Беларуси думают, как получить вакцину раньше или хотя бы не позже других.

Так, власти Аргентины уже заплатили за 22 млн доз британской вакцины против COVID-19. В первой половине 2021 года планируется начать распределение доз, если клинические испытания третьей фазы будут успешными.

Еврокомиссия заявила, что купит 300 млн доз вакцины от COVID-19, созданной германской фармацевтической компанией BioNTech и ее американским партнером Pfizer. Вакцина прошла последние клинические испытания, которые признаны успешными.

Опыт показывает, что белорусам для массовой вакцинации предложат то, что Минздрав сочтет подходящим не только по качеству, но и по карману. Возможно, необходимостью экономить в числе прочего объясняется стремление производить «Спутник V» в нашей стране.

Naviny.by задали вопрос Минздраву по поводу противоречия между тем, что испытания не закончены, вакцина не зарегистрирована, и готовностью ее производить.

Мы также спросили, зачем нужно уже в этом году выпускать лабораторную партию вакцины. Ведь если вдруг она окажется неэффективной и ее не зарегистрируют, будут потеряны деньги. Наконец, как будет использована та партия, которую планируют выпустить в этом году?

Возможно, Минздрав знает ответы на эти вопросы, но через пресс-службу ведомства холдинг «Белфармпром» ответил Naviny.by только следующее: «Идет активная проработка вопроса локализации производства вакцины. Никаких деталей мы пока что сообщить не можем. Мы связаны соглашениями о конфиденциальности».

Рискнем предположить, что имеется значимый имиджевый и коммерческий интерес производить вакцину в Беларуси, а не покупать в России. Ведь «Спутник V» могли бы ввезти в Беларусь даже без испытаний и без регистрации в нашей стране. О том, что такая практика существует, мы узнали в 2018 году. Тогда двухмесячный мальчик умер из-за анафилактического шока после вакцинации не зарегистрированной в Беларуси вакциной «Эупента» (LG Chem, Южная Корея).

Выяснилось, что белорусских детей массово прививали этим препаратом. Такое решение было принято, сообщил Минздрав, для предотвращения срыва календаря иммунопрофилактики и предупреждения чрезвычайной ситуации, а именно — вспышек угрожающих жизни инфекционных заболеваний. Вакцина прошла регистрацию в Беларуси в 2019 году.

Использовать в Беларуси незарегистрированные лекарственные средства закон позволяет в ряде случаев, перечень которых содержится в статье 27 закона «Об обращении лекарственных средств». Среди прочего можно ввозить лекарственные средства для лечения эпидемических заболеваний. Пандемия коронавируса — как раз такой случай.

Насколько может оказаться дешевле производить вакцину здесь, сейчас трудно сказать. Одним словом, возникает вопрос, в чем и чей бизнес?

Производство вакцин — высокотехнологичный процесс. Фармпромышленность Беларуси, конечно, активно развивается, но делает ставку на дженерики, вакцин белорусского производства не существует. Хотя у «Белмедпрепартов» есть в этой части некоторый опыт.

Например, в 2015 году в рамках соглашения с российской компанией «Петровакс» был реализован проект по локализации производства противогриппозной вакцины «Гриппол плюс». Как сообщили Naviny.by в компании «Петровакс», в 2016 году вакцина была зарегистрирована и однократно выпущена на предприятии «Белмедпрепараты». В настоящее время вакцина «Гриппол плюс Белмед» не производится.

Мы пытались узнать на предприятии, на каком этапе подготовка к выпуску «Спутника V» и задали руководству «Белмедпрепаратов» вопросы, которые, на наш взгляд, не составляют коммерческую тайну. Например, будет ли выделена отдельная линия для производства вакцины? Отличается ли технология производства вакцины от производства других препаратов? Что планируется — расфасовка российской вакцины или производство, аналогичное производству дженериков? Из России будут поставлять субстанцию или только формулу?

Пока ответа нам не дали.