Завершено формирование единого рынка лекарств стран ЕАЭС

Евразийская экономическая комиссия (ЕЭК) завершила формирование единого рынка лекарств Евразийского экономического союза.

Фото pixabay.com

По словам члена коллегии по техническому регулированию ЕЭК Валерия Корешкова, успешно завершилось комплексное тестирование информационной системы союза, которая предназначена для обеспечения всех процессов регистрации лекарств. Уполномоченные органы стран ЕАЭС проверили и подтвердили возможность единой электронной регистрации.

Первые шесть заявлений на регистрацию лекарственных средств по союзным правилам приняты в Казахстане, еще два — в Беларуси.

Корешков отметил, что полностью проработано проведение инспектирования по правилам GMP. Две первые заявки на проведение такого инспектирования приняты в Беларуси. Производитель, готовый пройти соответствующую процедуру, может направить заявку в любой из инспекторатов стран ЕАЭС.

Союзная нормативная база в сфере обращения лекарств представляет систему из 35 нормативных актов. Это 22 решения Совета ЕЭК, которыми приняты все надлежащие практики в сфере обращения лекарственных средств — GMP, GCP, GLP, GDP, GVP. В эту группу входят также основные документы по инспектированию производств, подтверждению эквивалентности скопированных лекарств, разработке и изучению биологических лекарственных препаратов.

Шесть решений коллегии комиссии устанавливают требования к перечням лекарств рецептурного и безрецептурного отпуска, введена номенклатура готовых лекарственных форм, определены подходы к валидации аналитических методик, а также единые правила исследования стабильности препаратов.

Семь рекомендаций Коллегии ЕЭК устанавливают подходы к водоподготовке и валидации процессов производства, что позволяет осуществлять подтверждение стабильности производственного процесса по единым принципам и правилам, сообщает пресс-служба ЕЭК.