Здоровье

Лекарства двух белорусских производителей запретили в Украине

Продукция белорусского фармацевтического предприятия «Фармтехнология» вошла в Украине в число получивших значительное количество предписаний в отношении качества. В руководстве «Фармтехнологии» утверждают, что не имеют об этом никакой информации. При этом в Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств Министерства охраны здоровья Украины говорят, что такого не может быть.

Сайт Госинспекции по контролю качества лекарственных средств МОЗ Украины сообщил 10 февраля, что продукция «Фармтехнологии» вошла в Украине в число получивших значительное количество предписаний в отношении качества. Пресс-секретарь ведомства Елена Лицоева уточнила в интервью Naviny.by, что продукция «Фармтехнологии» получила три предписания о полном запрете на обращение в Украине в 2010 году и столько же в январе этого года.

Кроме того, было выдано предписание об изъятии из обращения раствора для инъекций «Гепарин» производства РУП «Белмедпрепараты».

Все предписания по «Фармтехнологии» касались лекарства «Ноксивин» в разных его формах. В частности, в 2010 году на основании результатов контроля, проведенного в лаборатории Государственного фармакопейного центра в Харькове, была изъята из оборота серия № 011209 из-за несоответствия по показателю «Идентификация» и «Объем содержания упаковки» (занижен).

«То есть, попросту говоря, из-за недолива производителем объема лекарства во флакон. Поскольку представители компании-импортера не были согласны с результатами первого анализа, контроль качества был проведен в Центральной лаборатории по анализу качества лекарственных средств и медицинской продукции в Киеве».

Украинская сторона утверждает, что по результатам анализа были запрещены все серии лекарства «Ноксивин», капли назальные 0,01% по 20 мл во флаконах производства ООО «Фармтехнология» на основании, как говорится в предписании № 1061-03/07.3/17-11 от 19.01.2011, того факта, что «методы контроля качества лекарственного средства «Ноксивин»… не обеспечивают гарантии качества лекарственного средства».

Елена Лицоева подчеркнула, что Центральная лаборатория, которая проводила последний контроль «Ноксивина», в 2010 году была переквалифицирована (сертифицирована) Всемирной организацией здравоохранения: «Всего таких лабораторий в мире 17, а в СНГ — одна. Это означает, что нашей лаборатории доверяют международные споры».

Лицоева подчеркнула, что инспекторам Госинспекции доверяют в мире. Констатацией этого является в том числе тот факт, что в прошлом году Гослекинспекция — единственная из членов СНГ — была принята в Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (РIC/S) — Систему сотрудничества фарминспекций: «То есть, наша система контроля была признана соответствующей высоким требованиям этой организации». В РIC/S входят все страны Евросоюза, Япония, Израиль, некоторые другие развитые страны. Россия только в этом году собирается подать соответствующую заявку о вступлении, а FDA (США) была принята одновременно с Украиной. Процесс вступления занимает около шести лет, в течение которых регуляторный орган ждет множество проверок и тщательных аудитов со стороны инспекторов — членов РIC/S».

Лицоева подчеркнула, что по количеству предписаний Беларусь попала в пятерку лидеров среди иностранных производителей, заметив при этом, что самое большое количество предписаний (24) получили производители из Индии. Представитель Госинспекции отметила, что предписания на изъятие из оборота выдаются на незарегистрированные, некачественные и фальсифицированные лекарственные средства. Информация о предписаниях в течение 24 часов направляется во все лечебные и аптечные учреждения страны, все территориальные органы контроля качества лекарственных средств, субъекты хоздеятельности, а также в обязательном порядке информируется производитель.

Вместе с тем начальник отдела контроля качества «Фармтехнологии» Алла Боровик сказала БелаПАН, что на предприятие не поступали предписания от Государственной инспекции по контролю качества лекарственных средств МОЗ Украины.

«Никаких официальных протоколов о браке наших лекарств в Украине на предприятие не поступало», — утверждает Боровик. Она также подчеркнула, что «Фармтехнология» тоже не получала из Министерства здравоохранения Беларуси никакой информации о забраковке в Украине лекарственных средств компании. Она отметила, что по «Ноксивину» с украинской стороной возникли разночтения по определению методики количественного определения консерванта в лекарственном средстве. По словам Боровик, «этот вопрос сейчас выясняется». Она также сказала, что требования лаборатории вступают в противоречие с нормативной документацией Минздрава Украины. Она сказала, что проведение экспертизы длится уже год.

Начальник отдела контроля качества «Фармтехнологии» отметила, что «на фармацевтическом рынке существует жесткая конкурентная борьба, и белорусские препараты на рынок Украины просто не пускают».

В аптечной сети Украины, по словам Боровик, продается один препарат производства «Фармтехнологии» — перметриновая мазь. Остальные лекарственные средства «находятся на контроле» или только его прошли. Кроме того, несколько наименований находятся в процессе регистрации.

Между тем, по информации Гослекинспекции, в Украине на сегодня зарегистрировано 59 наименований лекарств производства Беларуси в разных лекарственных формах, в том числе 7 наименований — производства «Фармтехнологии», включая злополучный «Ноксивин».

Елена Лицоева подчеркивает, что в Украине осуществляется строгий контроль качества лекарственных средств на предприятиях и в аптеках, независимо от страны-производителя, поскольку Украиной «взяты обязательства поддерживать систему контроля качества на уровне европейских стандартов». Как пример контроля она привела тот факт, что на данный момент инспекторами Гослекинспекции приостановлена работа на 41 из 137 фармпредприятий Украины.

Возвращаясь к запрету белорусских препаратов, Елена Лицоева отметила, что в минувшем году Гослекинспекция изымала из оборота лекарства производства и других уважаемых фармпредприятий, в том числе из стран Евросоюза. Всего в 2010 году Гослекинспекцией было выдано 121 предписание о полном запрете обращения импортных и 44 — украинских лекарственных средств.