Кому выгодно переводить белорусских детей на китайский инсулин

Сразу несколько родителей направили в Министерство здравоохранения Беларуси письма о том, что не согласны с переводом их детей, больных диабетом первого типа, с французского инсулина «Лантус» на китайский «Гларгин», упакованный в Беларуси.

Детям, больным диабетом, государство предоставляет лечение за счет бюджета. Однако матери детей с сахарным диабетом утверждают, что в апреле врачи начали переводить детей на «Гларгин» и перестали выписывать по льготным рецептам «Лантус». Это инсулины длительного действия, которые колют раз в сутки. Перед едой дети докалываются «короткими» инсулинами.

 

«Я благодарна врачам, но у меня есть вопросы к Минздраву»

Вероника, дочь Елены Ластовской, заболела диабетом в возрасте одного года, инсулин подбирали очень тяжело. Остановились на ультракоротком инсулине «Хумалог», который семья покупает за свой счет, и длинном «Лантусе».

«Хумалог» покупают за рубежом, в месяц обходится в 22 доллара. Сахар у Вероники, по словам мамы, держится в неплохих пределах, его показатели компенсированы:

«У меня нет к врачам ничего, кроме благодарности. Нам предлагали другой короткий инсулин за счет бюджета, но мы не рискнули, ведь ребенку «Хумалог» идет хорошо. Однако столкнулись с необходимостью менять длинный инсулин «Лантус» на «Гларгин». Мы отказались, будем покупать и «Лантус».

Хотя Елена и готова приобретать необходимые ее дочери препараты за свой счет, однако она написала письмо в Минздрав, в котором отметила: «Нашим детям предлагают колоть инсулин, который не прошел тестирование на людях с диабетом первого типа. Его применение и эффективность не изучены. Данные по его клиническому применению отсутствуют. Не известно, какие осложнения он может вызвать у наших детей через некоторое время. Исследования на детях запрещены во всем мире».

Как мать ребенка-инвалида Елена Ластовская просит Минздрав искать пути решения выхода из сложившейся ситуации: «Не отнимайте у наших детей хороший инсулин «Лантус». Не допустите смертности среди детей с сахарным диабетом первого типа в Республике Беларусь при использовании инсулина «Гларгин».

 

Государству за помощь спасибо, но расходов от этого не меньше

Дочь Лидии Карцевой 12-летняя Павлина уже шесть лет болеет сахарным диабетом первого типа. Первые годы болезни получала инсулины «Актрапид» и «Протафан», потом была по показаниям переведена на «Новорапид» и «Лантус». Эти инсулины полностью устраивают семью.

Лидия Карцева утверждает, что с апреля 2017 года инсулин «Лантус» ее дочери за счет бюджетных средств не выписывается, он заменен на упакованный в Беларуси инсулин китайского производства «Гларгин», от которого Карцева отказалась и самостоятельно покупает «Лантус». На месяц — три шприц-ручки, каждая стоит около 16 рублей.

Лидия также написала письмо в Минздрав. Она утверждает, что данные по клиническому применению «Гларгина» и его эффективности у диабетиков первого типа в длительном периоде отсутствуют:

«Ведь этот инсулин является биосимиляром «Лантуса» (т.е. относительно подобным, а не полностью), а во всем мире биосимиляры исследуются особенно внимательно, прежде чем выпускать их на рынок, т.к. установлено, что они не являются дженериками. Неужели необходимо назначать детям недоисследованный инсулин, который неизвестно как себя поведет при длительном применении. Ведь наши дети должны прожить долгую полноценную жизнь, реализовать себя, стать достойными гражданами своей страны, а не получить раннюю инвалидизацию».

Надо отметить, что при всей имеющейся господдержке детей, больных диабетом, семьи, где растут такие дети, испытывают серьезные материальные трудности.

Например, дочь Лидии Карцевой использует специальное устройство круглосуточного мониторинга сахара крови, которое стоит около двух тысяч долларов. Ежемесячно необходимо покупать расходники — около 300 долларов.

Белорусские врачи не стали говорить с нами о разнице между дженериками и биосимилярями. Доктор же медицинских наук, профессор кафедры фармакоэкономики Национального фармацевтического университета (Харьков) Наталия Бездетко на этот счет высказалась так:

«При соблюдении определенных условий — надлежащем качестве действующей субстанции, вспомогательных веществ и технологии производства — дженерик может быть практически идентичен оригиналу. … В отношении биосимиляров ситуация принципиально иная. Поскольку их производство связано с участием биологических объектов, обладающих значительной индивидуальностью и изменчивостью, биосимиляры никогда не могут быть идентичны референтному препарату — они могут быть только подобны ему. Именно подобны, но не идентичны».

 

Минздрав утверждает, что «Гларгин» безопасен

Родители больных диабетом детей говорят о том, что оказались с врачами в одной лодке. Доктор не может выписать по льготному рецепту лекарство, которое недавно выписывал и которое помогало детям. А потом именно практикующие врачи будут разбираться с проблемами, если таковые возникнут.

Naviny.by попытались узнать в Минздраве, соответствует ли действительности информация о том, что всех детей с диабетом первого типа переводят с «Лантуса» на «Гларгин»?

Ответ Минздрава такой: «Аналоги инсулина в Республике Беларусь назначаются детям с сахарным диабетом согласно приказу Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 4 августа 2011 года № 792 «Об утверждении перечня медицинских показаний и порядке назначения аналогов инсулина для пациентов с сахарным диабетом».

В соответствии с действующим законодательством льготное лекарственное обеспечение осуществляется лекарственными средствами, являющимися победителями процедуры закупки».

При Республиканском детском эндокринологическом центре во 2-й городской детской клинической больнице работает республиканская комиссия по первичному назначению аналогов инсулина детям с сахарным диабетом. В комиссию входят ведущие детские эндокринологи страны.

По информации Минздрава, в случае развития нежелательной реакции или аллергии на аналог инсулинов «может назначаться иной синоним (торговые названия) лекарственных средств, международные непатентованные наименования которых включены в Перечень основных лекарственных средств».

«В двух таких случаях были назначены аналоги длительного действия для инсулинотерапии: в одном — «Лантус», в другом — «Левемир», — сообщил Минздрав.

Минздрав также сообщил Naviny.by, что клинические испытания лекарственного средства «Гларгин» в Беларуси проводились перед регистрацией препарата в период с 21.01.2013 г. до 08.01.2014 г. «в открытом сравнительном, рандомизированном, двойном перекрестном мультицентровом клиническом исследовании у больных сахарным диабетом». Подтверждена эффективность и безопасность лекарственного средства «Гларгин» у пациентов, получающих инсулинотерапию, подчеркнули в Минздраве.

 

Белорусское или китайское?

«Белмедпрепараты» выпускают «Гларгин» с 2016 года. Официальный представитель фармпредприятия сообщил Naviny.by, что «Гларгин» поступает в картриджах, которые уже расфасованы в блистеры компанией-производтелем Gan&Lee Pharmaceutical Ltd. (Китай).

«На РУП «Белмедпрепараты» происходит упаковка блистеров с картриджами в индивидуальные пачки с вложением в пачки инструкций по применению. На пачки предварительно наносятся паспортные данные (номер серии и срок годности). Индивидуальные пачки с упакованными в них блистерами с картриджами укладываются в транспортный короб по 140 упаковок», — отметил представитель предприятия.

Как сообщили в Минздраве, компания Gan&Lee Pharmaceutical Ltd. (Китай) соответствует требованиям Надлежащей производственной практики (GMP) Республики Беларусь. Это биофармацевтическое предприятие, специализирующееся на производстве инсулинов — как субстанции, так и готовых продуктов. Данное предприятие основано в 1994 году и по величине является третьим биотехнологическим предприятием в мире, утверждает Минздрав. Однако на сайте Gan&Lee сообщается, что компания основана в 1998 году.

 

Почему детей переводят на более дорогое лекарство?

Даже если принять как аксиому высокое качество китайского инсулина, родители недоумевают, почему чиновники отдали предпочтение неоригинальному и более дорогому препарату.

По данным сайта tabletka.by, в белорусских аптеках одна упаковка «Гларгина» стоит от 20,41 рубля, а пять упаковок «Лантуса» — 76,27 рубля (т.е. одна — 15,6 рубля).

Министерство здравоохранения объяснило выбор в пользу «Гларгина» тем, что этот препарат «является победителем тендера контрактов на закупку лекарственных средств аналога инсулина пролонгированного действия в Республике Беларусь на 2017 год».

В таком случае возникает следующий вопрос — почему в тендере победил более дорогой препарат?

Ответ лежит на поверхности — «Гларгин» в тендере участвовал как белорусский препарат. А для белорусских участников при проведении конкурсов, электронных аукционов, процедур запроса ценовых предложений товаров (работ, услуг) применяется преференциальная поправка в размере 15%.

Это и позволило китайскому лекарству, которое только упаковывается в Минске, победить хорошо известный и более дешевый французский препарат.

Подобная льгота не способствует поддержке белорусского производителя, а, наоборот, провоцирует создание серых схем, считает эксперт по вопросам реформы государственной службы и руководитель проекта «Кошт урада» в рамках проекта BIPART Владимир Ковалкин:

«В результате появляются белорусские креветки, белорусские компьютеры. И инсулин, произведенный в Китае и участвующий в торгах как белорусский, благодаря расфасовке в Минске».

Кому это по-настоящему выгодно, непонятно. Родители больных детей полагают, что не им уж точно.