Белорусские лекарства — дженерики, но высокого качества

Почему Минздрав и производители в течение многих лет вынуждены защищать репутацию отечественных лекарств и кто на эту репутацию бросает тень?

Фото Zhlobin Online 

Белорусские лекарства — дешево и качественно?

Белорусские лекарственные средства не хуже импортных по качеству и эффективности, но значительно дешевле, заявил министр здравоохранения Василий Жарко на съезде фармацевтических работников 22 апреля.

От 70% до 80% продукции ведущих отечественных производителей лекарственных средств — РУП «Белмедпрепараты» и Борисовского завода медпрепаратов — продаются в аптеках по цене ниже одного доллара в эквиваленте за упаковку.

В белорусских клиниках лечат в основном отечественными препаратами. Например, в районных больницах доля используемых белорусских лекарств составляет около 90%. А вот в РНПЦ, где большой удельный вес высокотехнической медицины, примерно половина медпрепаратов — это импорт.

В целом на госпитальный сектор приходится 23,8% реализуемых в стране отечественных лекарственных средств. Всё остальное — 76,2% — продается через аптеки.

С учетом того, что в отрасль вкладываются огромные средства, вопрос насыщения аптек и больниц белорусской продукцией становится политическим.

«Сегодня, в период глобализации экономик и финансовых кризисов, применения угроз экономических санкций одними странами по отношению к другим решение задачи по максимальному насыщению рынка, доступности фармацевтической продукции представляется особенно актуальным. Обеспечение лекарственной безопасности нашей страны требует консолидированных усилий от всех участников системы обращения лекарственных средств», — отметила начальник Управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Людмила Реутская.

В последние годы доля отечественных лекарственных средств на белорусском фармрынке постоянно увеличивается и по итогам 2015 года составила 52,7%.

Сегодня в Беларуси зарегистрировано более 4800 лекарственных средств более 700 производителей из 64 стран. 1500 из них — отечественного производства. Из общего числа зарегистрированных лекарств — 1392 оригинальные, из которых белорусских — только 95.

Если белорусские лекарства качественные и стоят дешевле импортных, к тому же и те, и другие могут оказаться не оригинальными препаратами, очевидна выгода покупать отечественные. Однако уровень доверия к белорусским лекарствам у населения по-прежнему невысок.

Кто пытается подмочить репутацию

Как отметил заместитель министра здравоохранения, директор департамента фармацевтической промышленности Валерий Шевчук, на рекламу лекарственных средств затрачиваются серьезные средства.

Например, РУП «Белмедпрепарты» за 2013-2015 годы потратило на рекламные и маркетинговые мероприятия 8,7 млрд рублей, за первый квартал 2016-го — 696 млн, Борисовский завод медпрепаратов — 11 млрд и 673 млн рублей соответственно.

Негативный имидж белорусский лекарств формируется в аптеках, когда фармацевт активно не рекомендует их покупать, в кабинетах врачей, которые часто тоже им рекламу не делают.

У серьезных зарубежных производителей есть много возможностей — официальных и неофициальных — заинтересовать провизоров, врачей продавать и выписывать импортные лекарственные средства. Проводятся семинары, организовывается обучение, раздается эффектная промопродукция.

Нельзя сбрасывать со счетов и заинтересованность дистрибьюторов и аптек в продаже более дорогих лекарств.

Особенно показательна разница в цене препаратов, которые применяются в лечение рака.

Например, противоопухолевый препарат «Иматиниб» производства «Академфарм» (Беларусь) стоит в аптеке от 4,58 млн рублей. Его швейцарский аналог (та же дозировка и количество) «Гливик» — более 21,3 млн рублей в пересчете, так как препарат в Беларуси не продается, но может быть поставлен в случае необходимости.

Лечение онкологических заболеваний в Беларуси производится за счет бюджета. Это означает, что если есть белорусский препарат, рак будут лечить им. Но в случае, если белорусское лекарство не действует, импортное выписывают не всегда. 

Еще один пример. Лекарство от шизофрении «Рисперидон» Борисовского завода медпрепаратов стоит в аптечной сети Минска 19 300 рублей. В той же дозировке аналогичное лекарство бельгийского производителя обойдется в 900 000 рублей.

Как отметил в комментарии для Naviny.by врач-психиатр с большим стажем и научной степенью, своим пациентам он назначает белорусские лекарства, когда нет других вариантов: «Как многие другие доктора, я назначаю отечественные средства, если пациент не может заплатить значительную сумму за импортные».

При этом врач отметил, что все лекарства могут иметь побочные эффекты, и более ответственным является тот производитель, который подробно сообщает об их характере и частоте случаев: «Добросовестность фармацевтической фирмы прямо пропорциональна размеру инструкции, которая предоставляется клиенту».

Что касается цены, то белорусские производители недоумевают, почему импортные лекарства (порой те же дженерики) дороже, ведь субстанции закупаются на одних и тех же заводах. Теперь в государственном реестре Беларуси 1202 субстанции, большинство не отечественные.

Белорусская фармакопея гармонизирована с европейской

Вся система контроля на уровне экспертиз в Беларуси одинаковая — как для белорусского, так и импортного лекарства. Сначала проводится контроль документации на соответствие фармакопее, а затем экспертиза.

Фармакопея — это сборник технических и правовых актов, который устанавливает требования к качеству. Содержит обязательные стандарты и положения, регламентирующие качество лекарственных средств и субстанций для фармацевтического использования.

Первый том фармакопеи Беларуси был введен в действие 1 января 2007 года, второй том — в июне 2008 года, третий — в декабре 2009 года. С 2013 года действует второе издание первого тома фармакопеи. В июле 2016 года вступает в силу второй том.

Белорусская фармакопея гармонизирована с европейской, отметила заместитель директора Республиканского центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Марина Кравец:

«Наличием национальной фармакопеи, основанной на требованиях ведущих фармакопей, демонстрируется возможность страны производить качественные лекарственные средства, осуществлять их оценку в строгом соответствии с передовыми современными требованиями, что является наглядным индикатором уровня стандартизации».

Система контроля и государственное регулирование «позволяет свести к минимуму риск, присущий фармацевтической продукции на всех стадиях его жизненного цикла, в том числе на производстве непосредственно», отметила Марина Кравец.

Риски при производстве лекарств, сказала Марина Кравец, «связаны с возможностью нежелательного попадания в продукцию микроорганизмов, посторонних веществ, другой продукции и ее компонентов». В условиях массового производства нескольких видов продукции с использованием одних и тех же технических средств и персонала не исключена также путаница с упаковкой и маркировкой.

Причем если для большинства других товаров последствия таких отклонений очевидны и легко контролируемы, в отношении лекарственных средств дело обстоит иначе:

«Контроль готовой продукции не дает достаточных гарантий качества и безопасности. Только четкое следование определенным требованиям в условиях промышленного производства позволяет исключить любой риск и обеспечить качество готовой продукции. В этом и есть суть концепции надлежащей производственной практики».

Зачем белорусским фармпредприятиям GMP

Десять лет назад, когда только было объявлено о приведении фармакологических производств Беларуси к стандартам надлежащей производственной практики (GMP), идея казалась нереальной, отметила замдиректора центра экспертиз и испытаний в здравоохранении.

Сегодня же можно говорить о том, что «пессимистические прогнозы не оправдались, и белорусские предприятия внедряют стандарты быстрее и успешнее, чем можно было ожидать».

«Нужно создавать не только ценовое преимущество, но и формировать имидж отечественной продукции как эффективной, безопасной и качественной, повышать степень доверия потребителя. Внедрение стандартов GMP — это шаг, который должен доказать врачам, провизорам, дистрибьюторам, потребителям, что белорусская продукция действительно высокого качества», — отметила Марина Кравец.

Теперь среди белорусских фармпредприятий сертификат GMP есть у 48 производственных участков. Самое большое количество участков сертифицировано на Борисовском заводе медпрепаратов (10) и «Белмедпрепаратах» (7).

У четырех предприятий — ООО «Фармтехнология», СООО «Лекфарм», РУП «Белмедпрепараты» и Борисовского завода медпрепаратов — есть сертификаты качества международной фарминспекции PIC/S. Причем сертифицировано не все производство, а отдельные линии.

Получение международного сертификата стоит денег. Визит и работа инспекции обходится предприятию в 20-30 тысяч долларов. Однако основные расходы приходятся на выполнение рекомендаций инспекции.

К слову, этот документ выдается бессрочно, но при этом раз в пять лет на предприятие, которое его имеет, без предупреждения с проверкой может приехать инспекция.